多宿主高效表達(dá)技術(shù)

平臺(tái)菌株種類齊全，具有大腸桿菌、酵母、昆蟲、哺乳動(dòng)物等多種細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)。針對(duì)蛋白的來源、序列、結(jié)構(gòu)進(jìn)行特定分析及優(yōu)化，并基于計(jì)算機(jī)軟件輔助預(yù)測(cè)蛋白表達(dá)性能等方式高效篩選不同蛋白表達(dá)系統(tǒng)的適用性。通過高效表達(dá)質(zhì)粒的構(gòu)建、宿主與相應(yīng)表達(dá)條件的篩選等方式實(shí)現(xiàn)分子酶的高效、穩(wěn)定表達(dá)。

高密度發(fā)酵技術(shù)

通過表達(dá)宿主的篩選、重組基因高效表達(dá)策略的制定、細(xì)胞生長(zhǎng)環(huán)境的優(yōu)化、發(fā)酵條件和后處理工藝的全流程優(yōu)化獲得高密度發(fā)酵工藝。該技術(shù)大幅度提高了單批次菌體產(chǎn)能，并且在同種細(xì)胞中具有通用性，可以有效解決單批次產(chǎn)能低、批間穩(wěn)定性差的問題，從而保證分子酶的高效、穩(wěn)定輸出。目前翌圣已實(shí)現(xiàn)120OD以上的高密穩(wěn)定表達(dá)，單酶產(chǎn)能大于3g/L。

純化工藝技術(shù)

擁有多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，包括一體式高通量蛋白純化技術(shù)，UCF.ME^®超低殘留去除技術(shù)，超濾濃縮技術(shù)，DoE純化工藝優(yōu)化與放大驗(yàn)證技術(shù)及原液穩(wěn)定性存儲(chǔ)條件篩選技術(shù)等，為研發(fā)生產(chǎn)穩(wěn)定、高純度分子酶提供保障。

• 基于高通量條件篩選，小樣純化，工藝優(yōu)化，工藝驗(yàn)證到工藝放大的工藝路線，保證純化工藝的穩(wěn)定性。
• 自主開發(fā)的UCF.ME^®超低殘留去除技術(shù)，純化步驟少，產(chǎn)量更高，可控性好，批次差異小。

UCF.ME^®超潔凈分子酶生產(chǎn)技術(shù)

符合ISO13485質(zhì)量管理體系，按準(zhǔn)GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，通過全封閉式超潔凈生產(chǎn)工藝制造的分子酶，保證了分子酶的潔凈度和穩(wěn)定性。

• 封閉系統(tǒng)：完全封閉的生產(chǎn)系統(tǒng)，無菌的罐子和管路，以及支持全生產(chǎn)線在線清潔的全自動(dòng)CIP/SIP系統(tǒng)，降低了DNA污染的可能。
• 環(huán)境控制：在符合D級(jí)、C級(jí)和局部A級(jí)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境中生產(chǎn)，防止接觸DNA污染物，保證了酶的潔凈度。
• UCF.ME^®超低殘留去除技術(shù)：在精準(zhǔn)高效地去除殘留的同時(shí)，解決了酶產(chǎn)量和純度之間難以平衡的問題，降低批間差，保障了酶的品質(zhì)。
• 硬件保障：按照工藝需求進(jìn)行深度定制的全進(jìn)口生產(chǎn)設(shè)備，支持關(guān)鍵參數(shù)全程在線監(jiān)控和反饋調(diào)整，確?？刂茀?shù)的精準(zhǔn)度，同時(shí)還保證數(shù)據(jù)的可追溯性。
• 水質(zhì)控制：按2020版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行，從源頭上保證生產(chǎn)用水的無菌性。
• 符合ISO 13485質(zhì)量管理體系，按準(zhǔn)GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)，高品質(zhì)保障。
• 規(guī)模效應(yīng)：噸級(jí)以上量產(chǎn)，確保了產(chǎn)品的均一性、穩(wěn)定性和供貨的及時(shí)性，有利于成本控制。