mRNA疫苗與藥物

隨著生物科技的快速發(fā)展，利用RNA體外合成技術(shù)制備的mRNA疫苗在預(yù)防COVID-19傳染病上產(chǎn)生了巨大的影響。很多公司如美國Moderna、德國CureVac、BioNTech等均已經(jīng)開展了其他疾病如腫瘤、傳染病、慢性病等治療性mRNA疫苗和藥物開發(fā)。

mRNA疫苗需要多種原料來保證疫苗的成功開發(fā)，翌圣生物作為國內(nèi)分子酶產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，通過ZymeEditor^TM創(chuàng)新型酶改造平臺(tái)、高密度發(fā)酵與UCF.ME^®超潔凈純化平臺(tái)，已成功開發(fā)各類分子酶相關(guān)原料的產(chǎn)品。為了保證產(chǎn)品品質(zhì)和產(chǎn)能，翌圣生物在武漢建設(shè)了GMP級(jí)別基地，完全滿足客戶的工業(yè)化生產(chǎn)需求，年產(chǎn)能達(dá)到50億人份以上。使用翌圣生物GMP級(jí)別的mRNA原料，可以幫助您快速實(shí)現(xiàn)mRNA疫苗和藥物的商業(yè)化。

翌圣生物多款產(chǎn)品已完成DMF備案，獲得備案編號(hào)。如需引用DMF編號(hào),請(qǐng)發(fā)郵件至 marketing@yeasen.com 提出授權(quán)申請(qǐng),與您確認(rèn)后,我們將向您提供DMF授權(quán)書。

選擇翌圣GMP級(jí)別產(chǎn)品的原因

質(zhì)量控制	普通級(jí)別	GMP級(jí)別
動(dòng)物源	可能要	無，提供無動(dòng)物源聲明
細(xì)胞庫表征	簡單	嚴(yán)苛，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)
原材料和成品追溯	無	嚴(yán)苛，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)
內(nèi)毒素控制	無	嚴(yán)苛，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)
抗生素	可能有	無
工藝驗(yàn)證	簡單	嚴(yán)苛，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)
變更流程	簡單	嚴(yán)苛，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量體系	自建	ISO13485
是否可提供監(jiān)管支持文件	提供COA	是
DMF備案	無	有