生物醫(yī)藥生物制藥質(zhì)量分析
隨著國內(nèi)生物制藥行業(yè)的高速發(fā)展，質(zhì)控市場也迎來了快速增長。一方面藥物的不斷創(chuàng)新對生物安全質(zhì)控檢測需求不斷提升：從早期的化藥、重組蛋白藥等到現(xiàn)在的抗體藥、基因細(xì)胞治療藥物和mRNA疫苗等，藥物的創(chuàng)新性帶來了對生物安全檢測的復(fù)雜性要求。另一方面，生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展也對質(zhì)控提出了高的要求：中美、中歐雙報(bào)等創(chuàng)新藥管線的增加對安全質(zhì)控要求與國際接軌；新興治療技術(shù)的涌現(xiàn)也對質(zhì)控安全提出全新要求。
為此，翌圣生物自主研發(fā)了一系列生物制品質(zhì)量安全控制產(chǎn)品，用于檢測宿主細(xì)胞核酸和蛋白殘留、核酸酶殘留、mRNA原料酶殘留、復(fù)制型病毒、病毒載體拷貝數(shù)和支原體污染等。
選擇翌圣質(zhì)控產(chǎn)品的原因
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產(chǎn)品資質(zhì) |
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IND申報(bào) |
部分產(chǎn)品有國內(nèi)CDE、美國FDA申報(bào)IND獲批案例 |
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符合法規(guī) |
按照Chp、USP、ICHQ2（R1）等要求進(jìn)行全面驗(yàn)證，性能符合中外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) |
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配合審計(jì) |
產(chǎn)品生產(chǎn)符合ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，有完善的審計(jì)文件 |
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保障品質(zhì) |
試劑盒原材料全自主研發(fā)，qPCR Mix等酶產(chǎn)品在超潔凈酶工廠生產(chǎn) |
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產(chǎn)品性能 |
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靈敏度高 |
定量下限(LLOQ)可低至fg/μL（核酸類）或pg/mL（酶、蛋白類）水平 |
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精密度高 |
批內(nèi)重復(fù)性高，批間差異小 |
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準(zhǔn)確性高 |
樣本加標(biāo)回收率在70%~130%范圍內(nèi) |
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專屬性強(qiáng) |
高特異性，不受其他外源DNA或RNA或蛋白的干擾 |
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防干擾強(qiáng) |
添加內(nèi)部對照，可排除樣本干擾、反應(yīng)配制異常等因素 |
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