mRNA藥物開發(fā)及生產(chǎn)流程

mRNA原液制備技術

該技術主要包括DNA轉(zhuǎn)錄模板制備、體外轉(zhuǎn)錄和修飾、過濾和純化等技術；mRNA原液制備完成后需進行質(zhì)檢，質(zhì)檢項目包括mRNA完整度檢測、加帽率檢測、Poly（A）尾長度檢測等。

• 公司掌握了酶法加帽和共轉(zhuǎn)錄法加帽兩種加帽方式，并可配套提供七種高品質(zhì)核心酶原料和核苷酸底物；
• 生產(chǎn)工藝經(jīng)過20μL-100mL體系的驗證并可穩(wěn)定制備；公司熟練掌握mRNA完整度檢測方法、加帽率檢測方法和Poly（A）尾長度檢測方法；
• 酶法加帽和共轉(zhuǎn)錄法加帽制備的mRNA，產(chǎn)量可以達到10g/L，純度可達90%以上，加帽率可達95%以上

mRNA的LNP制劑評價技術

該技術包括LNP的粒徑及分布度評價、包封率評價、mRNA在細胞水平的表達量和表達持續(xù)時間評價、mRNA疫苗小鼠中和抗體檢測。

化學—生物復合合成技術

綜合使用化學合成技術和生物合成技術，利用酶促合成的定向性，用化學—生物復合合成方法合成核糖核酸三磷酸（包括ATP、CTP、GTP、UTP）、S腺苷蛋氨酸（SAM）、修飾核苷酸。

• 有效避免了合成過程中存在過多的加保護和脫保護等問題；
• 優(yōu)化的合成路線，同時減少了有機溶劑的使用量，對環(huán)境更為友好。