支持引物探針全預混的PCR產品，將為IVD企業(yè)省去復雜的反應組分調試環(huán)節(jié)，加快產品開發(fā)進程，簡化成品試劑的生產流程，為IVD企業(yè)降本增效。但全預混型試劑具有較高的開發(fā)難度，尤其針對多重、多酶、快速等體系，如果沒有針對各種反應成分的深入認識，很難在短時間內快速開發(fā)出符合性能要求的全預混產品。

翌圣診斷工具平臺基于對熒光定量體系的深入研究以及在原料端的技術經驗，針對DNA、RNA檢測開發(fā)可支持引物、探針、酶及buffer等全預混、快速反應的一管化試劑及定制服務，可幫助IVD企業(yè)快速實現產品一管化，增強產品競爭力。

左圖，使用Yeasen RT-qPCR預混液對濃度為5copies/T的RNA樣本進行擴增全部檢出（8/8），產品靈敏度優(yōu)異。

右圖，將添加了甲乙流引物探針的Yeasen RT-qPCR預混液在37℃下放置5天，擴增200 copies/mL的甲流和乙流模板，與0天對照試劑相比Ct值、峰型無顯著變化，該試劑全預混性能穩(wěn)定。

傳統(tǒng)分子診斷試劑的運輸和保存一直都是難題，因含有生物活性成分（DNA酶、反轉錄酶等），分子診斷試劑一般都需在-20℃左右的環(huán)境中儲存和運輸。然而環(huán)境溫度的多次變化會造成試劑反復凍融，其性能也會大打折扣。且若儲存溫度不當也會導致產品質量下降甚至完全失效。為了更方便安全的儲存和運輸，對液體試劑進行凍干是個很好的選擇。

翌圣診斷工具平臺擁有成熟的凍干全套技術，包括樣本檢測、配方優(yōu)化、工藝開發(fā)、工藝放大等技術，可為客戶提供工藝優(yōu)化、配方優(yōu)化、凍干輔料配方開發(fā)、凍干以及包裝等整體解決方案，保障凍干的一致性、穩(wěn)定性。

翌圣凍干研發(fā)服務流程圖

翌圣凍干產品性能及穩(wěn)定性

恒溫擴增技術具有快速、高效、無需專用的設備、易普及的優(yōu)點，在海關口岸快速檢測、畜牧現場檢測、食品快速現場檢測、基層醫(yī)療機構、家庭自檢等方向有廣泛應用。

翌圣診斷工具平臺擁有LAMP（Loop-mediated Isothermal Amplification）技術全套解決方案，可提供基于顏色變化的可視法、熒光染料法、濁度法等原理的液體和可凍干的原料及預混液產品，以及可協(xié)同客戶從頭開發(fā)基于恒溫擴增的分子POCT產品。

翌圣pH顯色法LAMP凍干球

Yeasen RT-LAMP染料法試劑擴增RNA病毒

在15min內，50 copies/T RNA病毒檢出率達100%；且NTC均不起峰，特異性良好

Yeasen LAMP pH顯色法試劑擴增DNA病毒

在15min內，50 copies/T DNA病毒檢出率達100%；且NTC均不起峰，特異性良好

LAMP LFD技術是環(huán)介導橫溫擴增技術與橫向流動試紙條相結合的一種新穎的檢測技術，該技術將核酸橫溫擴增和可視化試紙條檢測有機地結合，使LAMP擴增產物現場檢測可視化，檢測結果明顯直觀，通過肉眼即可辨認，并具有高特異性、高靈敏度、簡便、安全及成本低的特點。

傳統(tǒng)分子診斷試劑產業(yè)鏈中，原料企業(yè)只研發(fā)生產分子酶原料提供給IVD企業(yè)，再由IVD企業(yè)的研發(fā)團隊調試產品，開發(fā)成檢測試劑盒。該產業(yè)鏈中缺少一個單元既懂原料，又可針對不同項目提供定制化原料的支持，這導致IVD企業(yè)面臨項目投入大，進展緩慢，延期風險大等問題。

基于此情況，翌圣生物從“新”思考，著眼于產業(yè)結構，開發(fā)了一種與IVD企業(yè)的創(chuàng)新合作模式——設立IVD RDC（Research Development Center），專注于為IVD企業(yè)提供適配的分子診斷試劑原料，幫助IVD企業(yè)迅速完成項目論證、研發(fā)設計、體系調試、小試、中試、定型，加以UCF.ME®酶生產，使產品開發(fā)進程快速進入臨床實驗階段。

IVD RDC，即IVD研發(fā)中心，其核心為根據IVD企業(yè)客戶需求，幫助其在研發(fā)過程中進行原料定制開發(fā)和產品調試，盡快完成產品定型，并持續(xù)供應定制原料。

IVD RDC幫助客戶快速在研發(fā)過程中完成原料定制開發(fā)和產品調試，可幫助客戶在產品質量、上市時間、成本投入以及產品注冊上獲得良好收益。

翌圣生物IVD RDC服務擁有其他強大平臺的支持。首翌圣生物技術研究院，擁有頂尖的分子酶領域專家，專注酶的進化與新酶的發(fā)現，實現產學研的聯動。分子酶研發(fā)中心的蛋白純化平臺也在不斷的研究分子酶，將其進行純化、發(fā)酵。酶篩選平臺則會進行高通量篩選、測試，以選出優(yōu)質且充足的原料資源輸送至IVD RDC。IVD RDC根據客戶定制化體系進行調試，以提高酶庫篩選成功率，并且提供上門實驗、客戶儀器適配等整套解決方案。最后，開發(fā)出的分子試劑通過UCF.ME®超潔凈生產，根據ISO 13485體系生產優(yōu)質、穩(wěn)定性好的分子診斷試劑原料，達到商業(yè)化和規(guī)模化水平。

IVD RDC技術平臺成熟，體系完備

IVD RDC配有20余位博士人才，多數擁有超過5年體外診斷體系開發(fā)經驗，對原料研發(fā)、性能評估等具有豐富的經驗，同時配備產品經理及技術支持一對一對接客戶，能夠快速響應定制化需求。目前對外提供新品開發(fā)、定制酶、定制配方/體系、定制生產等服務。