翌圣生物GMP級耐高鹽全能核酸酶獲得FDA DMF備案
近日，翌圣生物收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的確認(rèn)函，翌圣耐高鹽全能核酸酶產(chǎn)品的DMF資料被美國FDA接收，獲得備案編號。
這是繼翌圣UCF.ME® UltraNuclease GMP-grade全能核酸酶獲得FDA DMF備案之后，相關(guān)產(chǎn)品再次獲得同類備案。如需引用DMF編號，請發(fā)郵件至marketing@yeasen.com提出授權(quán)申請，與您確認(rèn)后，翌圣生物將向您提供DMF授權(quán)書。
在生物制品的生產(chǎn)工藝中，去除細(xì)胞中的雜質(zhì)是純化工藝中至關(guān)重要的一步。目前已知DNA殘留相關(guān)的潛在危害包括了免疫原性、感染性（HIV）以及致瘤性（Ras）。從安全和監(jiān)管兩個角度考慮，在生物制品的生產(chǎn)工藝中必須含有去除核酸的步驟，并進(jìn)行檢驗驗證。為了實現(xiàn)生物制品中DNA殘留量的控制，數(shù)年來全能核酸酶已被用于相關(guān)純化工藝并取得了良好的效果。然而對于部分鹽濃度較高的病毒料液，全能核酸酶的純化效果卻不佳。原因就在于全能核酸酶在高鹽條件下酶活被嚴(yán)重抑制。
耐高鹽全能核酸酶是一種來自于海洋微生物的核酸內(nèi)切酶。可降解雙鏈、單鏈、線狀、環(huán)狀的DNA和RNA，完全將核酸降解成2~5個堿基長度的5'-單磷酸寡核苷酸。該酶最適工作條件下料液中NaCl濃度可達(dá)500 mM ，最高可耐受1 M NaCl，是大規(guī)模生產(chǎn)及生物工藝流程中去除宿主核酸污染的理想選擇。
翌圣 Salt Active UltraNuclease GMP-grade
耐高鹽全能核酸酶
本品經(jīng)基因工程改造在 Escherichia coli (E. coli)中表達(dá)純化，適用于病毒純化、疫苗生產(chǎn)、蛋白和多糖類制藥工業(yè)作為宿主殘留核酸去除試劑，將宿主殘留核酸降至皮克（pg）級別從而提高生物制品功效和安全性。
