5月3日，翌圣生物重要戰(zhàn)略合作伙伴——廣東普羅凱融生物醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“普羅凱融”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥開發(fā)辦公室（Office of Orphan Products Development, OOPD）的函件，通知其自主開發(fā)的MSCohi-O®獲FDA頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定。
MSCohi-O®主要用于治療眼部移植物抗宿主病(oGVHD)。MSCohi-O®是全球第一款針對治療眼部移植物抗宿主病被FDA認(rèn)定孤兒藥的藥物。
翌圣生物在此項(xiàng)目中提供了全面的支原體NAT快速檢測相關(guān)的技術(shù)服務(wù)與驗(yàn)證支持，其中MycAwayTM支原體qPCR檢測試劑盒已根據(jù)EP 2.6.7和JP G3對其專屬性、檢測限和耐用性進(jìn)行了全面驗(yàn)證，同時(shí)覆蓋USP、WHO、ChP等中要求驗(yàn)證的支原體菌株類型，試劑盒性能符合中外法規(guī)及國際權(quán)威機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，助力該項(xiàng)目順利獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
目前，翌圣生物支原體快速檢測產(chǎn)品已助力國內(nèi)多個(gè)IND成功申報(bào)和待申報(bào)項(xiàng)目，本次助力普羅凱融MSCohi-O®獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定，是對翌圣生物支原體檢測系列產(chǎn)品與服務(wù)的高度認(rèn)可，對翌圣產(chǎn)品拓展海外市場也具有重要的意義。
MSCohi-O®是普羅凱融全球獨(dú)創(chuàng)的負(fù)載間充質(zhì)干細(xì)胞的高透氧水凝膠鏡片，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)產(chǎn)品，已提交中美發(fā)明專利保護(hù)，并獲中國發(fā)明專利授權(quán)。其核心創(chuàng)新性是解決臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞自身無法停留在眼表的瓶頸障礙，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的眼表局部給藥，從機(jī)理上治療免疫相關(guān)的眼科疾病。截止目前，全球尚無同類型的產(chǎn)品研發(fā)上市，極具創(chuàng)新性。
此次，F(xiàn)DA孤兒藥資格的認(rèn)定是MSCohi-O®產(chǎn)品在開發(fā)過程中的重要里程碑，對于加速推動(dòng)MSCohi-O®在中美的臨床開發(fā)以及今后注冊上市起到積極作用。
廣東普羅凱融生物醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)，致力于惡性腫瘤、心血管、視覺等重大疑難疾病的精準(zhǔn)細(xì)胞治療和藥物研發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司建立了干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)平臺和免疫細(xì)胞技術(shù)研發(fā)兩大創(chuàng)新型技術(shù)平臺，以及具備成熟的工藝開發(fā)及質(zhì)量控制。公司擁有國家發(fā)明專利技術(shù)四十余項(xiàng)，已通過GMP認(rèn)證、CNAS認(rèn)證、美國NEBB認(rèn)證、iSO管理體系認(rèn)證等體系認(rèn)證，并且是全球藥理安全HESI/CiPA協(xié)會(huì)的唯二中國成員（另一成員是國家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位中國食品藥品檢定研究院）。
