常見的污染物是指帶入的外源性物質(zhì)，如生物性原材料攜帶的病原微生物（eg.細菌、支原體、分枝桿菌、內(nèi)源性病毒和外界污染的病毒）。雜質(zhì)一般分為產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)和工藝相關(guān)雜質(zhì)。產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)包括聚體、降解產(chǎn)物、電荷異構(gòu)體、疏水變體、無活性的病毒顆粒、非目的范圍的多糖、包裝不完整的病毒樣顆粒等。工藝相關(guān)雜質(zhì)包括細胞基質(zhì)（宿主細胞蛋白、宿主細胞DNA）、細胞培養(yǎng)物（誘導(dǎo)劑、抗生素或培養(yǎng)基成分）或下游工藝殘留物。這些雜質(zhì)和污染物等不僅會影響生物藥的藥效，還可能存在安全性隱患，因此藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過程需要進行嚴格的質(zhì)量管控。

其中，宿主細胞殘留DNA（HCD）和支原體的檢測是大多數(shù)生物制品質(zhì)檢項目中普遍存在且又非常重要的兩個檢項。對于HCD和支原體的檢測主要包括四個大步驟：

1）制備待測樣本；

2）待測樣本的核酸提??；

3）qPCR反應(yīng)體系配制和擴增；

4）數(shù)據(jù)分析。

圖1. 宿主細胞中殘留DNA檢測流程圖

在上述這些實驗操作過程中，待測樣本的核酸提取環(huán)節(jié)容易產(chǎn)生頻繁開合EP管蓋的污染，qPCR反應(yīng)體系配制環(huán)節(jié)又容易產(chǎn)生96孔板的加樣污染等，而且孔板中核酸濃度高的孔又可能會污染低核酸和空白孔。不僅如此，實驗環(huán)境控制、人員操作專業(yè)程度、儀器耗材是否混用等都有可能引發(fā)檢測結(jié)果出現(xiàn)污染。

為了避免污染，通常需要在分子實驗室的多個獨立封閉區(qū)域內(nèi)完成測試，實驗人員們時常要來回穿越緩沖間和專用走廊，而檢測材料只能通過封閉區(qū)域之間的傳遞窗進行傳遞。這種操作方式，不僅檢測時間較長，對實驗室環(huán)境條件和實驗人員的技術(shù)水平都有較高的要求，而且手動化的提取、配液和檢測人力成本投入也較大。

因此，集樣本核酸提取和PCR擴增檢測于一體的全自動化核酸提取檢測儀器的市場需求應(yīng)運而生。

在長達三年的新冠疫情中，國家對于新冠病毒核酸檢測工作陸陸續(xù)續(xù)發(fā)布了一系列的通知、指南和專家共識等文件，具體信息如下：

隨著這些文件的發(fā)布，核酸提取技術(shù)與PCR檢測在國內(nèi)完成了快速發(fā)展，整個IVD行業(yè)也根據(jù)市場的需要相繼推出了核酸檢測一體機。

所謂一體機，即純化與PCR擴增檢測全過程的一體化核酸檢測設(shè)備，可以實現(xiàn)全流程自動化（真樣本入~結(jié)果出）。該設(shè)備可以減少人為操作誤差，降低對操作人員的專業(yè)技術(shù)水平要求，擺脫專業(yè)實驗室的束縛，打造現(xiàn)場檢測應(yīng)用場景。

基于一體機的上述優(yōu)勢和生物醫(yī)藥領(lǐng)域質(zhì)量安全控制方向宿主細胞殘留DNA（HCD）和支原體的檢測對于一體機的迫切需求。翌圣生物依托國家發(fā)布的一系列與核酸檢測一體機相關(guān)的文件要求，并結(jié)合市場需求，即將重磅上市“高通量全自動核酸提取檢測一體機”。

該一體機能夠把PCR實驗室濃縮為不到2平方米的空間內(nèi)，解決建造PCR實驗室的高昂成本和后期維護費用。在實驗方面，該儀器不僅能夠?qū)崿F(xiàn)速度快、高靈敏、防污染等實驗需求，而且真正做到了“樣本進，結(jié)果出”。既省去了建造PCR實驗室的投入費用，又能夠提高檢測效率并且很好的解決了核酸污染控制問題。目前本設(shè)備已經(jīng)經(jīng)過不同生物制品核酸殘留檢測、核酸安全性檢測等方法的適用性驗證，可廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥企業(yè)檢測實驗室中。

圖2. 翌圣生物高通量全自動核酸提取檢測一體機結(jié)構(gòu)圖