翌圣內(nèi)毒素檢測方案，為生物醫(yī)藥安全保駕護航！
在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，內(nèi)毒素的檢測與去除一直是確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。內(nèi)毒素的存在可能導(dǎo)致嚴重的不良反應(yīng)，威脅患者健康。為應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，翌圣生物推出的內(nèi)毒素檢測與去除產(chǎn)品系列，以精準、高效的技術(shù)解決方案，助力生物醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
內(nèi)毒素檢測方法
2020版《中國藥典》（三部）針對細菌內(nèi)毒素檢測，收錄了包括凝膠法和光度法在內(nèi)的共6種細菌內(nèi)毒素檢查方法。
表1.各種內(nèi)毒素檢測方法介紹
| 檢測方法 | 原理 | 優(yōu)勢 | 劣勢 | 檢測時間/成本 |
| 凝膠限度法 | 鱟試劑與內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)，進行定性或半定量檢測內(nèi)毒素 | 內(nèi)毒素檢測的藥典方法；高靈敏度；可定量檢測（光度法）；試驗費用低；周期短；操作簡便；易于推廣等 | 只能檢測細菌內(nèi)毒素一種致熱物質(zhì)； 受β-葡聚糖 G 因子旁路非特異性干擾； 鱟試劑批間穩(wěn)定性較差； 無法考察某些含有內(nèi)源性熱原因子的生物制品與內(nèi)毒素產(chǎn)生的致熱協(xié)同作用等 |
反應(yīng)時間 1h；鱟試劑用量大，但價格便宜 |
| 凝膠半定量法 | 同凝膠限度法 | 同凝膠限度法 | 同凝膠限度法 | 同凝膠限度法 |
| 終點濁度法 | 通過鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過程中濁度變化測定內(nèi)毒素含量 | 同凝膠限度法 | 同凝膠限度法 | 反應(yīng)時間 2h； 鱟試劑使用量減少； 但價格較凝膠法貴 |
| 動態(tài)濁度法 | 同終點濁度法 | 同終點濁度法 | 同終點濁度法 | 同終點濁度法 |
| 終點顯色法 | 通過鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過程中產(chǎn)生凝固酶使特定底物釋放出色團的多少而測內(nèi)毒素含量 | 同凝膠限度法 | 同凝膠限度法 | 同凝膠限度法 |
| 動態(tài)顯色法 | 同終點顯色法 | 同終點顯色法 | 同終點顯色法 | 同終點顯色法 |
| 微量凝膠法 | 采用微量鱟試劑與微量供試品反應(yīng)，原理同凝膠法 | 陰性結(jié)果可靠；更加靈敏 | 假陽性率相對較高 | 操作同凝膠法，鱟試劑用量大大減少 |
| 重組 C 因子法 | 利用重組技術(shù)合成內(nèi)毒素特異性酶（即重組 C 因子），其被活化后可直接與熒光底物作用產(chǎn)生與內(nèi)毒素濃度成比例的熒光信號，從而定量檢測內(nèi)毒素 | 重組 C 因子來源穩(wěn)定，受批次影響??； 操作簡單快速；抗干擾能力強；專屬性好 |
現(xiàn)僅是藥典推薦的替代方法，需進行方法學(xué)驗證和變更質(zhì)量標準工作； 無法考察某些含內(nèi)源性熱原因子的生物制品與內(nèi)毒素產(chǎn)生的致熱協(xié)同作用； 每批試劑盒均需進行儀器靈敏度調(diào)節(jié)確認試驗等 |
反應(yīng)時間 1h； 不使用鱟試劑 |
重組C因子法
翌圣生物自主研發(fā)了重組C因子內(nèi)毒素檢測試劑盒。本試劑盒通過基因重組的方式表達C因子，然后重組C因子被待測樣本中的細菌內(nèi)毒素激活，進而酶切水解熒光底物，產(chǎn)生與內(nèi)毒素濃度成比例的熒光信號，根據(jù)熒光信號值檢測內(nèi)毒素含量。本試劑盒可以用于人類疾病治療的注射藥物（如化學(xué)藥品、抗生素、生物制品等）和醫(yī)療器械（包括透析液、植入式器械等）的原輔料、研發(fā)和生產(chǎn)工藝過程以及商業(yè)化進程中的內(nèi)毒素檢測。
產(chǎn)品特點
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安全穩(wěn)定：合成試劑，不依賴動物源性成分，具有更高的批間一致性、安全性及可持續(xù)性；
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強特異性：重組技術(shù)消除了鱟試劑中β-1,3-葡聚糖對檢測結(jié)果的干擾，提高特異性和準確性；
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高靈敏度：檢測范圍0.005 - 5 EU/mL，定量下限(LLOQ)低至0.005 EU/mL；
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高精密度：批內(nèi)重復(fù)性高CV＜10%，批間差異小即中間精密度CV＜15%；
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快速便捷：僅需1h即可完成檢測；
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驗證完善：參考ICH Q2（R2）分析方法驗證指導(dǎo)原則，可提供完善的驗證報告。
產(chǎn)品信息
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品貨號 |
規(guī)格 |
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Recombinant Factor C Endotoxin Detection Kit |
36723ES |
48 T/96 T |
動態(tài)濁度法
《中國藥典》（2020版）四部通則中規(guī)定，光度測定試驗需要在特定的儀器中進行，溫度一般為37±1℃，濁度法是通過檢測鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過程中的濁度變化來檢測內(nèi)毒素含量的鱟試驗法。動態(tài)濁度法是檢測反應(yīng)混合物的濁度到達某一預(yù)先設(shè)定的吸光度或透光率所需要的反應(yīng)時間，或是檢測濁度增加速度的方法。隨著凝膠的形成，反應(yīng)液吸光值的增加、OD值增加速率和內(nèi)毒素的濃度呈正相關(guān)。
產(chǎn)品特點
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對細菌內(nèi)毒素特異反應(yīng)，各種革蘭氏陰性菌內(nèi)毒素均可檢出；
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快速高效：2小時內(nèi)出結(jié)果；
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靈敏度高達0.005 EU/mL，準確定量；
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抗干擾性強：不受抗生素治療的影響，不會和其他的多糖起假陽性反應(yīng)。
產(chǎn)品信息
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品貨號 |
規(guī)格 |
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Kinetic Turbidimetric LAL Assays |
60401ES |
17 T |
凝膠法
本產(chǎn)品就是采用凝膠法對內(nèi)毒素進行定性或者半定量檢測的鱟試劑。由于，鱟試劑中含有C因子、B因子、凝固酶原和凝固蛋白原等。在適宜的條件下（如：溫度、pH值及無干擾物質(zhì)等），細菌內(nèi)毒素能激活C因子，引起一系列酶促反應(yīng)，使鱟試劑產(chǎn)生凝集反應(yīng)形成凝膠。
本鱟試劑為鱟科動物東方鱟血液中的變性細胞經(jīng)裂解后提取到的一種細胞溶解物凍干品，其能與極微量的細菌內(nèi)毒素形成特異性的凝膠反應(yīng)，反應(yīng)的速度和凝膠的堅固程度與內(nèi)毒素濃度有關(guān)。
產(chǎn)品信息
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品貨號 |
規(guī)格 |
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Tachypleus Amebocyte Lysate (TAL) (Gel Clot Assay, 0.03EU/mL) |
60452ES |
1支/5支/10支 |
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Tachypleus Amebocyte Lysate (TAL) (Gel Clot Assay, 0.03EU/mL) |
60453ES |
1支/5支/10支 |
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Tachypleus Amebocyte Lysate (TAL) (Gel Clot Assay, 0.03EU/mL) |
60454ES |
1支/5支/10支 |
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Tachypleus Amebocyte Lysate (TAL) (Gel Clot Assay, 0.03EU/mL) |
60455ES |
1支/5支/10支 |
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Water for Bacterial Endotoxin Test (2 mL/Vial) |
60456ES |
10支 |
品質(zhì)卓越，值得信賴
翌圣生物全新內(nèi)毒素產(chǎn)品系列的推出，標志著我們在生物醫(yī)藥質(zhì)量控制領(lǐng)域的進一步拓展。翌圣生物始終秉持對品質(zhì)的嚴格要求，所有內(nèi)毒素檢測與去除產(chǎn)品均經(jīng)過多道質(zhì)量控制工序，確保性能穩(wěn)定、結(jié)果可靠。我們致力于為生物醫(yī)藥行業(yè)的客戶提供最值得信賴的產(chǎn)品和服務(wù)，助力每一次科研探索與生產(chǎn)實踐。我們期待與您攜手，共同推動生物醫(yī)藥行業(yè)的安全與發(fā)展。
