截止到7月14號，全球共接種超過35億劑次的COVID-19疫苗，其中，中國接種超過14億劑次，美國接種量超過3.3億劑次（數(shù)據(jù)來源: ourworldindata），基本都達到總人口的半數(shù)免疫。

在美國接種的疫苗種類中，超過96.5%接種疫苗為新一代的核酸疫苗——mRNA疫苗，該類型的疫苗供應均來自美國輝瑞（與BioNTech合作生產(chǎn)）和美國Moderna兩家公司。輝瑞與BioNTech合作的COVID-19疫苗BNT162b2預計年內將向全球交付16億劑次，Moderna 2021年供應量也在8-10億劑次。
 

圖自：ourworldindata^[1]
 

mRNA疫苗開發(fā)流程包括病原體識別、測序、mRNA體外合成和修飾、純化等操作。
mRNA疫苗的研究制備需要多種原料來保證疫苗的成功開發(fā)，翌圣生物科技（上海）股份有限公司（以下簡稱“翌圣生物”）作為國內分子酶產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領導者，通過分子酶雙向技術平臺、大規(guī)模蛋白發(fā)酵純化技術平臺，目前已成功開發(fā)各類分子酶相關原料產(chǎn)品。

近日，翌圣生物順利通過ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系認證。翌圣生物自成立以來便逐步建立嚴格規(guī)范的生產(chǎn)質量管理體系，同時從武漢工廠的立項，設計到施工和運作，完全嚴格按照GMP的要求進行。包括但不限于：人員、設施，設備、物料、制度、生產(chǎn)和工作環(huán)境等各方面進行嚴格規(guī)范的管理。完全達到GMP對于硬件，軟件的要求。

mRNA疫苗的生產(chǎn)主要是通過體外合成（IVT），其過程主要是以DNA為模板加上對應的底物和緩沖液通過體外轉錄得到。

翌圣生物經(jīng)過匠心研發(fā)，開發(fā)出的高性價比的Hifair^® T7 High Yield RNA Synthesis Kit高產(chǎn)量體外合成試劑盒包含一整套的RNA合成所需試劑，并配有詳細的教程。

◎ 產(chǎn)品特點：

• 高產(chǎn)量：2h內產(chǎn)生100-200µg，單次放大反應可產(chǎn)生毫克級RNA 

• 多功能：適用于長片段和短片段RNA轉錄

• 靈活性：可獲得無標記、標記以及加帽的RNA

◎ 測試數(shù)據(jù)：

圖：不同目的片段的轉錄產(chǎn)量

由于RNA的穩(wěn)定性較弱，因此合成后的mRNA穩(wěn)定性是必須要重點關注的問題。通常需要通過在5’端加上帽子結構和3’端加ployA尾加強mRNA的穩(wěn)定性。

翌圣提供低殘留和高效加帽的Vaccinia Capping Enzyme（牛痘病毒加帽酶）是經(jīng)過GMP工藝要求生產(chǎn)獲得，完全滿足疫苗生產(chǎn)所需。

◎ 產(chǎn)品特點：

• 生產(chǎn)工藝：GMP工藝生產(chǎn)

• 殘留：無核酸酶、內毒素含量低

• 來源：大腸桿菌重組表達

• 純度高：純度 >95%（SDS-PAGE）

• 比活：~160000U/mg(BCA)

◎ GMP級別質檢：

◎ 加帽效率：

質譜測定酶的加帽效率，并與對照品進行對比，可以發(fā)現(xiàn)翌圣的加帽效率比較高，獲得的產(chǎn)物的純度也較高。

◎ 殘留檢測：

分別檢測Rnase、核酸酶、切口酶、大腸桿菌DNA殘留，經(jīng)檢測結果顯示，成品無相關酶的殘留，且表達的宿主DNA殘留也達到了藥典要求標準。
 

翌圣生物作為分子酶領域創(chuàng)新領導者，專注為您提供高品質的分子酶產(chǎn)品及相關試劑盒，為您的科學研究和藥物及疫苗的開發(fā)提供更多選擇和方便，也為人類的未來健康事業(yè)奉獻一份力量。

[1] https://ourworldindata.org/covid-vaccinations