強(qiáng)勢集采之下的體外診斷原料替換，國產(chǎn)Taq酶封閉抗體替代進(jìn)口
面對(duì)強(qiáng)勢集采及其帶來的行業(yè)價(jià)格體系變動(dòng)，IVD企業(yè)被迫開始尋求更強(qiáng)力的降成本方式，以往用進(jìn)口原料試劑的企業(yè)，紛紛想到了用價(jià)格更低的國產(chǎn)原料替換。
Taq酶封閉抗體作為熱啟動(dòng)PCR檢測的重要原料，需求量巨大，無疑第一批加入國產(chǎn)替代進(jìn)口試劑行列。在過去，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)尚不成熟，國產(chǎn)試劑原料良莠不齊，Taq酶封閉抗體大多選擇進(jìn)口品牌。如今經(jīng)歷了十余年的發(fā)展，國產(chǎn)Taq酶封閉抗體品質(zhì)大幅提升，比如翌圣生物的Taq酶單克隆抗體，已成了國內(nèi)IVD企業(yè)降成本替換進(jìn)口的優(yōu)選。而翌圣生物專注于分子酶原料的研發(fā)生產(chǎn)，在體外診斷原料方向可以說是有備而來。
翌圣為什么能降成本？
生產(chǎn)規(guī)模大——翌圣上?？偛繐碛卸鄠€(gè)上百升發(fā)酵設(shè)備和大型純化設(shè)備，武漢分公司武漢翌圣更是全國最大分子酶生產(chǎn)基地，單次發(fā)酵可達(dá)800L。目前Taq酶單克隆抗體單次生產(chǎn)量達(dá)10g，檢測原料酶日產(chǎn)量達(dá)100萬人份。大規(guī)模的生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)單位成本可降，為大幅度降成本創(chuàng)造可能性，低價(jià)原料幫助下游企業(yè)應(yīng)對(duì)成本壓力。
注重自主研發(fā)——如果我們國內(nèi)沒有自主研發(fā)，就會(huì)被人“卡脖子”，什么價(jià)格都只能被動(dòng)接受。翌圣十分注重自主研發(fā)，其Taq酶單克隆抗體就是通過抗體高效篩選技術(shù)平臺(tái)，經(jīng)歷篩選幾千株細(xì)胞株獲得的高效封閉抗體。突破技術(shù)壁壘，產(chǎn)品成型，便不會(huì)受制于人。
本地化服務(wù)——作為國產(chǎn)分子酶原料生產(chǎn)廠家，翌圣能以更低成本實(shí)現(xiàn)定制化產(chǎn)品開發(fā)和上門服務(wù)，響應(yīng)速度快訂單轉(zhuǎn)化快，對(duì)于IVD企業(yè)和翌圣來說，省的都不只是國際物流運(yùn)輸費(fèi)用，更是時(shí)間、人力的成本。
成本降低了，品質(zhì)能保證么？
不論價(jià)格高低，產(chǎn)品品質(zhì)必須有保障，性能、質(zhì)量、穩(wěn)定性都要過關(guān)。
性能——翌圣Taq酶單克隆抗體經(jīng)測試發(fā)現(xiàn)可提高靈敏度、試劑穩(wěn)定性，并幫助獲得良好線性。
翌圣Taq酶單克隆抗體實(shí)現(xiàn)個(gè)位數(shù)拷貝檢出
利用 Taq酶單克隆抗體優(yōu)化生成高靈敏度檢測試劑Hieff Unicon® V Universal Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit（Cat#11213ES），以某IVD企業(yè)ORF1ab和N基因的探針和引物，檢測個(gè)位數(shù)拷貝的假病毒，檢出率結(jié)果如圖。
圖.檢出率測試：25 μL反應(yīng)體系加5 μL假病毒，20復(fù)孔檢測檢出率
檢出率測試結(jié)果顯示，500 copies / mL（2.5 copies / rxn）的假病毒檢出率為95%。
翌圣Taq酶單克隆抗體提升檢測試劑穩(wěn)定性
翌圣Taq酶單克隆雙封閉抗體封閉Taq DNA聚合酶，配置成含引物探針的全預(yù)混液，在4℃或37℃放置10天或1、3、5天，擴(kuò)增10000拷貝ASF質(zhì)粒，觀察擴(kuò)增曲線和CT值變化。
圖. 雙封閉抗體封閉反應(yīng)液擴(kuò)增10000拷貝ASF質(zhì)粒擴(kuò)增曲線圖
藍(lán)色為含引物探針全預(yù)混液4℃放置10天后擴(kuò)增曲線，紅色為4℃放置0天對(duì)照
由圖可以看出，雙封閉抗體封閉含引物探針全預(yù)混液4℃放置10天擴(kuò)增曲線和CT值無明顯變化，有效提升檢測試劑穩(wěn)定性。
圖. 雙封閉抗體封閉反應(yīng)液擴(kuò)增10000拷貝ASF質(zhì)粒擴(kuò)增曲線圖
藍(lán)色為含引物探針全預(yù)混液37℃放置5天后擴(kuò)增曲線
綠色為含引物探針全預(yù)混液37℃放置3天后擴(kuò)增曲線
黃色為含引物探針全預(yù)混液37℃放置1天后擴(kuò)增曲線
紅色為37℃放置0天對(duì)照
由圖可以看出，雙封閉抗體封閉含引物探針全預(yù)混液37℃放置1、3、5天CT值差小于0.2，有效提升檢測試劑穩(wěn)定性。
污染防控——IVD原料污染防控非常關(guān)鍵，原料有污染會(huì)造成假陽性、穩(wěn)定性差等問題。翌圣武漢生產(chǎn)基地是一個(gè)UCF.ME超潔凈分子酶生產(chǎn)工廠，嚴(yán)格執(zhí)行ISO 13485體系標(biāo)準(zhǔn)，全封閉式生產(chǎn)，獨(dú)特純化技術(shù)工藝，生產(chǎn)出的超潔凈酶達(dá)到無宿主殘留（HCD、HCR、HCP），無核酸酶殘留（DNase free、RNase free），無蛋白酶殘留，無微生物殘留，無病原體、動(dòng)物源、抗生素污染，超低內(nèi)毒素殘留，高比活，高純度等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
圖：規(guī)范化生產(chǎn)中心一隅 圖片來源：翌圣生物
采集之下的我們
集采的確給整個(gè)IVD行業(yè)帶來了壓力，不論上游原料廠家還是下游IVD企業(yè)，都不得不做出努力，但這努力惠及于民，與我們的志愿相符，原料廠家和IVD企業(yè)同舟共濟(jì)，定會(huì)把這普惠大眾的事做好。如果說集采是必然趨勢，國產(chǎn)替代進(jìn)口亦是必然趨勢，國產(chǎn)IVD原料逐漸發(fā)展成熟，就是為我們共同的愿景邁出的堅(jiān)實(shí)一步！
