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      首頁(yè) / 生物制藥質(zhì)量分析 / 產(chǎn)品應(yīng)用詳情
       
      淺談翌圣生物對(duì)生物制品的質(zhì)控策略
       
      

      

      01
      

      

      


      

      

      

      

      生物制品的概念和監(jiān)管意義
      

      

      

      

      


      

      根據(jù)《中國(guó)藥典》，生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷的藥品。其中，人用生物制品包括細(xì)菌類疫苗、病毒類疫苗、抗毒素和抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品以及其他生物活性制劑等。
      


      

       
      

      


      生物制品因具有更強(qiáng)的特異性、能與分子靶點(diǎn)結(jié)合、療效好、副作用少等特點(diǎn)，獲得快速發(fā)展。然而生物制品成分多樣，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，生產(chǎn)工藝也各不相同，在制備過程中較容易受到污染和產(chǎn)生雜質(zhì)。
      


      

       
      

      


      常見的污染物是指帶入的外源性物質(zhì)，如生物性原材料攜帶的病原微生物（eg.細(xì)菌、支原體、分枝桿菌、內(nèi)源性病毒和外界污染的病毒）。雜質(zhì)一般分為產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)和工藝相關(guān)雜質(zhì)。產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)包括聚體、降解產(chǎn)物、電荷異構(gòu)體、疏水變體、無活性的病毒顆粒、非目的范圍的多糖、包裝不完整的病毒樣顆粒等。工藝相關(guān)雜質(zhì)包括細(xì)胞基質(zhì)（宿主細(xì)胞蛋白、宿主細(xì)胞DNA）、細(xì)胞培養(yǎng)物（誘導(dǎo)劑、抗生素或培養(yǎng)基成分）或下游工藝殘留物。這些雜質(zhì)和污染物等不僅會(huì)影響生物藥的藥效，還可能存在安全性隱患，因此藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過程需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管控。
      


      

       
      

      


      

       
      

      

      


      

      

      02
      

      

      


      

      

      

      

      中國(guó)質(zhì)控檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模
      

      

      

      

      


      

      隨著國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)的高速發(fā)展，質(zhì)控市場(chǎng)也迎來了快速增長(zhǎng)。一方面藥物的不斷創(chuàng)新對(duì)生物安全質(zhì)控檢測(cè)的需求不斷提升：從早期的化藥、重組蛋白藥、傳統(tǒng)疫苗等到后來的抗體藥、基因細(xì)胞治療藥物、mRNA疫苗、小核酸藥物、干細(xì)胞產(chǎn)品等藥物的創(chuàng)新性帶來了對(duì)生物安全檢測(cè)的復(fù)雜性要求。另一方面，生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展也對(duì)質(zhì)控提出了高的要求：生物藥市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)和研發(fā)投入的增加，推動(dòng)研發(fā)過程安全質(zhì)檢的需求提升；創(chuàng)新藥企創(chuàng)始人從海外歸國(guó)，對(duì)質(zhì)控安全的重視和要求提升，中美、中歐雙報(bào)等創(chuàng)新藥管線的增加對(duì)安全質(zhì)控要求與國(guó)際接軌；新興治療技術(shù)的涌現(xiàn)，如基因治療、細(xì)胞治療和核酸藥物研發(fā)等新興療法和技術(shù)對(duì)質(zhì)控安全提出全新的要求。
      


      

       
      

      


      雖然質(zhì)控市場(chǎng)規(guī)模在增長(zhǎng)，但生物制品的質(zhì)控檢測(cè)領(lǐng)域目前還較少被資本市場(chǎng)關(guān)注，因此相關(guān)的行業(yè)研報(bào)比較有限，下述是目前查閱到的質(zhì)控相關(guān)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模情況：
      

      


      

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      03
      

      

      


      

      

      

      

      翌圣生物質(zhì)控分析解決方案
      

      

      

      

      


      

      生物制品的生產(chǎn)工藝中涉及的雜質(zhì)殘留和污染物，對(duì)最終成品的安全性和有效性影響重大，受到各國(guó)藥監(jiān)部門嚴(yán)格監(jiān)管。因此，翌圣生物自主研發(fā)了一系列生物制品質(zhì)量安全控制產(chǎn)品，用于檢測(cè)宿主細(xì)胞DNA殘留、核酸酶殘留、復(fù)制型慢病毒、病毒載體拷貝數(shù)和支原體污染等。
      

      


      

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      01
      

      

      

      


      

      

      

      產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)
      

      

      

      

      

      


      

       
      


      復(fù)制型慢病毒RCL檢測(cè)：
      


      

       
      

      


      大多數(shù)應(yīng)用于細(xì)胞基因治療的逆轉(zhuǎn)錄病毒和慢病毒均被設(shè)計(jì)為復(fù)制缺陷型病毒載體。對(duì)于復(fù)制缺陷型病毒載體，在生產(chǎn)中可能發(fā)生經(jīng)缺失改造的載體與野生型病毒序列之間的同源重組，導(dǎo)致產(chǎn)生復(fù)制型病毒，因此應(yīng)進(jìn)行RCL的檢測(cè)。
      


      

       
      

      


      翌圣生物自主研發(fā)了復(fù)制型慢病毒(RCL)檢測(cè)試劑盒，采用qPCR法特異性擴(kuò)增慢病毒的包膜質(zhì)粒VSV-G序列，專一快速的檢測(cè)各種使用慢病毒載體相關(guān)的細(xì)胞產(chǎn)品中可能發(fā)生的復(fù)制型慢病毒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)樣本類型包含：生產(chǎn)過程中的病毒（上清液、病毒生產(chǎn)終末期細(xì)胞）、放行檢驗(yàn)中的細(xì)胞終產(chǎn)品。
      


       
      


      CAR&TCR基因拷貝數(shù)檢測(cè)：
      


      

       
      

      


      含CAR或TCRαβ序列的目的基因構(gòu)建到慢病毒或逆轉(zhuǎn)錄病毒載體中，再將載體基因整合到T細(xì)胞基因組中，一方面顯示有T細(xì)胞進(jìn)行了CAR或TCR基因修飾，一方面又是一個(gè)安全性指標(biāo)，可能會(huì)因整合而帶來原癌基因激活或抑癌基因失活等造成二次腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。因此，需進(jìn)行CAR和TCR拷貝數(shù)檢測(cè)。
      


      

       
      

      


      翌圣生物自主研發(fā)了CAR/TCR基因拷貝數(shù)檢測(cè)試劑盒，采用多重?zé)晒馓结榪PCR法分別檢測(cè)CAR-T或TCR-T細(xì)胞基因組中CAR或TCR基因的拷貝數(shù)以及人體細(xì)胞中單拷貝基因(SCG)，用以監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)基因整合的風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)樣本類型包含：CAR-T或TCR-T細(xì)胞懸液收獲階段和接受CAR-T或TCR-T細(xì)胞治療的患者定期取外周血隨訪監(jiān)測(cè)階段。
      


       
      

      


      

      

      

      

      

      02
      

      

      

      


      

      

      

      工藝相關(guān)雜質(zhì)
      

      

      

      

      

      


      

      

       
      

      


      宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)：
      


      

       
      

      


      去除宿主細(xì)胞雜質(zhì)是生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)中的關(guān)鍵步驟，其中宿主細(xì)胞殘留DNA由于可能存在的免疫原性、感染性以及致瘤性等安全問題成為關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)。藥監(jiān)局規(guī)定，細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)物的最終產(chǎn)品中DNA含量應(yīng)盡可能低，必須采用高靈敏度的方法進(jìn)行定量。翌圣生物自主研發(fā)的E.coli&HEK293&CHO&Vero共4款宿主細(xì)胞殘留DNA的qPCR法檢測(cè)試劑盒，可快速高效檢測(cè)生物藥中宿主DNA殘留量。
      


      

       
      

      


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      生產(chǎn)用試劑全能核酸酶的殘留檢測(cè)：
      


      

       
      

      


      在生物制品的生產(chǎn)工藝中，去除細(xì)胞中的雜質(zhì)是純化工藝中至關(guān)重要的一步，全能核酸酶能夠高效去除生物制品中的核酸殘留。全能核酸酶殘留量是生物制品雜質(zhì)分析中的重要檢測(cè)項(xiàng)，翌圣生物提供能準(zhǔn)確檢測(cè)全能核酸酶殘留量的ELISA Kit。
      


       
      

      


      

      

      

      

      

      03
      

      

      

      


      

      

      

      生物風(fēng)險(xiǎn)雜質(zhì)即污染物：
      

      

      

      

      

      


      

      

       
      

      


      支原體檢測(cè)：
      


      

       
      

      


      支原體污染不僅會(huì)導(dǎo)致生物制品品質(zhì)下降，還會(huì)降低其表達(dá)水平，最終導(dǎo)致產(chǎn)量降低，同時(shí)也會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生不良的副作用。目前國(guó)內(nèi)外藥典推薦的支原體檢測(cè)方法主要是基于培養(yǎng)法、NAT(核酸擴(kuò)增法)法、細(xì)胞培養(yǎng)指示法。
      


      

       
      

      


      翌圣生物經(jīng)過匠心研發(fā)，基于EP藥典推薦NAT法推出超簡(jiǎn)便快捷的qPCR支原體檢測(cè)試劑盒，克服了普通PCR靈敏度低和培養(yǎng)法耗時(shí)久的問題，提升了結(jié)果精準(zhǔn)度和使用便捷度。
      


      

       
      

      


      

       
      

      

      


      

      

      04
      

      

      


      

      

      

      

      翌圣質(zhì)控類檢測(cè)試劑的研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)
      

      

      

      


      

      

      

      

      研發(fā)平臺(tái)
      

      

      

      

      

      


      

      以雙向分子酶設(shè)計(jì)與定向進(jìn)化平臺(tái)和蛋白高密度發(fā)酵與超潔凈純化平臺(tái)為依托，建立分子診斷試劑關(guān)鍵原料研發(fā)平臺(tái)和獨(dú)立的分子和免疫檢測(cè)產(chǎn)品開發(fā)實(shí)驗(yàn)室，并配備了先進(jìn)的研發(fā)儀器設(shè)備。
      


       
      

      


      

      

      

      

      

      生產(chǎn)平臺(tái)
      

      

      

      

      

      


      

      嚴(yán)格按照ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和管理，擁有獨(dú)立的潔凈生產(chǎn)車間，滿足不同產(chǎn)品定量和定性的要求。層層把關(guān)，每一步的放行，都經(jīng)過多項(xiàng)嚴(yán)格而高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量驗(yàn)收。
      

      


      

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      翌圣生物質(zhì)控類檢測(cè)試劑研發(fā)和生產(chǎn)車間
      


       
      

      

       
       
       
       
       
       
       
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