在mRNA原液的商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中，需要考慮各種因素。一般的考量點(diǎn)包括：
1、質(zhì)量
2、批間差異
3、合規(guī)性
◆ GMP級(jí)別mRNA體外合成原料（點(diǎn)擊了解詳情）
使用翌圣生物GMP級(jí)別的mRNA原料（限制性內(nèi)切酶、體外轉(zhuǎn)錄酶、核苷酸、帽類(lèi)似物等）組成的完整解決方案，可以幫助您快速實(shí)現(xiàn)mRNA疫苗和藥物的商業(yè)化。
◆ GMP級(jí)別產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)：
|
質(zhì)量控制 |
普通級(jí)別 |
GMP級(jí)別 |
|
遵循法規(guī) |
無(wú) |
GMP |
|
動(dòng)物源 |
可能有 |
無(wú)，提供無(wú)動(dòng)物源聲明 |
|
抗生素 |
可能有 |
無(wú) |
|
細(xì)胞庫(kù)表征 |
簡(jiǎn)單 |
嚴(yán)苛，符合GMP標(biāo)準(zhǔn) |
|
原材料和成品追溯 |
簡(jiǎn)單 |
嚴(yán)苛，符合GMP標(biāo)準(zhǔn) |
|
內(nèi)毒素控制 |
無(wú) |
嚴(yán)格控制 |
|
是否可提供監(jiān)管支持文件 |
提供COA |
是 |
|
工藝驗(yàn)證 |
簡(jiǎn)單 |
嚴(yán)苛，符合GMP標(biāo)準(zhǔn) |
|
變更流程 |
簡(jiǎn)單 |
嚴(yán)苛，符合GMP標(biāo)準(zhǔn) |
|
質(zhì)量體系 |
自建 |
ISO13485 |
|
DMF備案 |
無(wú) |
有(申報(bào)中) |
◆ mRNA原液質(zhì)量控制服務(wù)
mRNA原液的質(zhì)檢項(xiàng)包含完整度、鑒定、加帽率、PolyA尾長(zhǎng)度等十幾項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)。目前翌圣生物可以提供mRNA原液的加帽率、和PolyA尾長(zhǎng)度檢測(cè)的服務(wù)。幫助您更快的建立優(yōu)異的工藝體系。
加帽率檢測(cè)基本原理
◆ 相關(guān)資源：
