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      翌圣生物攜全能核酸酶亮相IGC 2021第五屆中國國際免疫和基因治療論壇
       
      2021年10月11-12日，由商圖主辦的第五屆中國國際免疫&基因治療論壇在北京召開。IGC特設(shè)3大專場：細胞免疫治療創(chuàng)新與研發(fā)、前沿免疫治療研發(fā)與聯(lián)合、基因療法創(chuàng)新與研發(fā)，集結(jié)IO/GCT監(jiān)管、國際科研學(xué)者、企業(yè)領(lǐng)路人共92位講者，吸引1200余位專業(yè)聽眾撥冗出席。
      


      IGC展會現(xiàn)場.jpg 
      



      
翌圣生物科技（上海）股份有限公司（以下簡稱 “翌圣生物” ）在此次大會上展出了全能核酸酶，mRNA體外合成等相關(guān)原料及試劑盒產(chǎn)品，受到廣大客戶的熱烈追捧。
      
 
      


       
      


      

      

      

       
      


      

      DMF備案全能核酸酶，助力細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)化
      

      


       
      

      


      

      在生物制品的生產(chǎn)工藝中，去除細胞中的雜質(zhì)是純化工藝中至關(guān)重要的一步。目前已知DNA殘留相關(guān)的潛在危害包括了免疫原性、感染性（HIV）以及致瘤性（Ras）。從安全和監(jiān)管兩個角度考慮，在生物制品的生產(chǎn)工藝中必須含有去除DNA的步驟，并進行檢驗驗證。
      


      UCF.ME®UltraNuclease，又稱Benzonase、非限制性核酸內(nèi)切酶、廣譜核酸酶。是一種來源于Serratia Marcescen的非特異性核酸內(nèi)切酶。
      


      翌圣嚴格按照藥用原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并嚴控制宿主蛋白質(zhì)、核酸殘留以及內(nèi)毒素、病原體，整個生產(chǎn)過程符合GMP產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量管理規(guī)程，保障生產(chǎn)過程及所有原輔料可追溯，并已加入FDA DMF II類備案。
      


      備案證書.jpg
      


      

      

      

      

      1
      


      酶的比活≥1.5×106 U/mg（通用底物絕對定量法）
      

      

      

      

      


       
      


      酶的比活.jpg 
      
酶活*：在37℃，pH 8.0反應(yīng)條件，2.625 mL反應(yīng)體系中，在30 min內(nèi)使△A260吸收值變化1.0（相當(dāng)于完全消化37 μg鮭魚精DNA成為寡核苷酸）所用的酶量定義為一個活性單位（U）
      


       
      


      

      

      

      

      2
      


      酶的純度≥99%（HPLC）
      

      

      

      

      


       
      


      酶的純度.jpg 
      


      

      

      

      

      3
      


      不同反應(yīng)條件對酶活的影響（部分數(shù)據(jù)）
      

      

      

      

      


      為了探索UltraNuclease最合適的操作條件，我們研究了在多種緩沖體系下對酶活性的影響以下僅展示部分數(shù)據(jù)，如需完整數(shù)據(jù)，請聯(lián)系我們。
      


      不同反應(yīng)條件對酶活的影響.jpg
      


       
      


      不同反應(yīng)條件對酶活的影 響.jpg
      


        
      


      

      

      

      

      4
      


      儲存及凍融穩(wěn)定性
      

      

      

      

      


      -20℃儲存8周、4℃儲存4周、37℃儲存2周，酶活無明顯變化；
      


      -80℃~25℃反復(fù)凍融10次，酶活性不受影響。
      


       儲存穩(wěn)定性.jpg反復(fù)凍融對酶活性的影響.jpg
      


       
      


      

      

      

      

      5
      


      質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)符合GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)
      

      

      

      

      


       
      


      
	
		
      
			
			
      檢測項目
      
			      		
			
			
      質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
      
			      		
			
			
      檢測方法
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      酶活
      
			      		
			
			
      250-300 U/uL
      
			      		
			
			
      通用底物法
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      比活
      
			      		
			
			
      ≥1.5×106 U/mg
      
			      		
			
			
      通用底物法
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      蛋白純度
      
			      		
			
			
      ≥99%
      
			      		
			
			
      SDS-PAGE
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      蛋白酶
      
			      		
			
			
      符合要求
      
			      		
			
			
      通用底物法
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      細菌內(nèi)毒素
      
			      		
			
			
      符合要求
      
			      		
			
			
      凝膠法
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      宿主蛋白
      
			      		
			
			
      陰性
      
			      		
			
			
      ELISA法
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      宿主DNA
      
			      		
			
			
      陰性
      
			      		
			
			
      qPCR法
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      無菌檢測
      
			      		
			
			
      無菌生長
      
			      		
			
			
      通則1101
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      病原體檢測
      
			      		
			
			
      陰性（不得檢出）
      
			      		
			
			
      參照內(nèi)部方法
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      支原體檢測
      
			      		
			
			
      陰性（不得檢出）
      
			      		
			
			
      參照內(nèi)部方法
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      重金屬檢測
      
			      		
			
			
      符合要求
      
			      		
			
			
      通則0821
      
			      		
		
      
	      

      


       
      

      

      

      


       
      


       
      


       
      


      

      

      

       
      


      

      配套全能核酸酶檢測試劑盒，無需擔(dān)心殘留問題
      

      


       
      

      


      

      在正常的純化步驟中，全能核酸酶作為雜質(zhì)很容易被去除。為了檢測全能核酸酶的殘留，翌圣研發(fā)了配套的UCF.ME® UltraNuclease ELISA kit，能夠準(zhǔn)確檢測樣本中全能核酸酶的殘留量，該試劑盒在線性、重復(fù)性、回收率及特異性等方面均表現(xiàn)穩(wěn)定。
      


      

      

      

      

      1
      


      線性范圍：0.047~3 ng/mL，R2＞0.99
      

      

      

      

      


       
      


      標(biāo)準(zhǔn)曲線.jpg
      


      

      

      

      

      2
      


      批次間重復(fù)性好
      

      

      

      

      


      在樣本中加入固定濃度的UCF.ME® UltraNuclease，用3個不同批次的ELISA試劑盒進行檢測，在核酸酶濃度3~0.186 ng/mL之間，檢測回收率均在70%~110%之間，CV＜10%。
      



      
批次間重復(fù)性好.jpg 
      


      

      

      

      

      3
      


      模擬樣本回收率
      

      

      

      

      


      對于不同濃度UCF.ME® UltraNuclease核酸酶樣本回收率均在70%~130%之間，且優(yōu)于其他品牌。
      



      
模擬樣本回收率.jpg 
      


      

      

      

      

      4
      


      特異性強
      

      

      

      

      


      我們評估了全能核酸酶抗體與8種常見樣本的非特異性結(jié)合，干擾組與對照組結(jié)果重合，未見干擾。
      



      
特異性強.jpg 
      
* 表示與陰性相比有顯著性差異；NS：表示與陰性結(jié)果無顯著差異
      

      

      

      


       
      


      

      

      

      

      

      相關(guān)產(chǎn)品
      

      

      


       
      

      

      

      


       
      


       
      


      
	
		
      
			
			
      產(chǎn)品名稱
      
			      		
			
			
      貨號
      
			      		
			
			
      規(guī)格
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      UCF.ME® UltraNuclease GMP-grade 全能核酸酶
      
			      		
			
			
      20157ES25/60/80/90
      
			      		
			
			
      25KU/100 KU/1MU/5MU
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      UCF.ME® UltraNuclease ELISA kit
      
			      		
			
			
      36701ES59
      
			      		
			
			
      96T
      
			      		
		
      
	      

      


       
      

       
       
       
       
       
       
       
      400-6111-883