近幾年，我國體外診斷市場在疫情的推動(dòng)下，逐步發(fā)展到千億級(jí)規(guī)模，在這一形式下，企業(yè)要如何把握機(jī)遇，進(jìn)一步提升企業(yè)整體競爭力呢？

從下游企業(yè)開發(fā)體外診斷試劑來看，戰(zhàn)線頗長且曲折。尤其在產(chǎn)品研發(fā)階段，費(fèi)時(shí)費(fèi)力費(fèi)經(jīng)費(fèi)。傳統(tǒng)自研路徑往往需要投入大量的人力、設(shè)備以及場地等資源（至少需要組建50人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，投入資金1000-10000萬不等）。同時(shí)，因?qū)υ\斷試劑原料參數(shù)、運(yùn)用工藝等不甚熟悉，也需花費(fèi)3-8年的時(shí)間和成本來驗(yàn)證原材料的可靠性、構(gòu)建體系、摸索產(chǎn)品、方法試錯(cuò)等，以此保證產(chǎn)品質(zhì)量。最終，產(chǎn)品上市慢，且難以評(píng)估產(chǎn)品競爭力。

從上游企業(yè)體外診斷原料供應(yīng)商來看，國內(nèi)多家企業(yè)正致力于攻克芯片式“卡脖子”問題，打破由Roche、Thermo、Takara等外企主導(dǎo)的局面，加速推動(dòng)原料國產(chǎn)化。目前我國活躍的上游原料企業(yè)很多，下游企業(yè)需要選擇合適的原料供應(yīng)商，實(shí)現(xiàn)上下游深度合作，互利共贏，才能加速提升企業(yè)的整體競爭力。

 

翌圣生物IVD RDC—促進(jìn)上下游企業(yè)的深度合作 

 

翌圣生物科技（上海）股份有限公司（以下簡稱“翌圣生物”）作為IVD檢測試劑生產(chǎn)原料供應(yīng)商，深耕分子酶領(lǐng)域7年，除了一如既往提供高標(biāo)準(zhǔn)及充裕的原料外，也基于IVD產(chǎn)業(yè)鏈展開思考，期望產(chǎn)業(yè)上下游以更好的合作模式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速產(chǎn)出，讓IVD企業(yè)釋放更多產(chǎn)能以用于核心業(yè)務(wù)。

因此，翌圣生物設(shè)立了IVD RDC（IVD Research Development Center），通過深度參與IVD客戶的研發(fā)與工藝反應(yīng)體系的改進(jìn)，提供更好的服務(wù)與解決方案，幫助客戶解決痛點(diǎn)問題，簡化IVD生產(chǎn)流程，加速產(chǎn)品的商業(yè)化。

IVD RDC可在產(chǎn)品開發(fā)的過程中承擔(dān)項(xiàng)目論證、研發(fā)設(shè)計(jì)、體系調(diào)試、小試、中試及產(chǎn)品定型的工作。將IVD企業(yè)的研發(fā)資金投入縮至100萬，研發(fā)時(shí)間縮至1年，讓產(chǎn)品早上市，早銷售，快速搶占市場。

 

產(chǎn)品可靠，值得信賴

 

 

1. 嚴(yán)格遵照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)

2. 通過ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證

3. 擁有自主生產(chǎn)基地：超潔凈分子酶生產(chǎn)工廠（UCF.ME^®）

14道質(zhì)檢層層把關(guān)，保障產(chǎn)品質(zhì)量與穩(wěn)定性

 

IVD RDC運(yùn)作優(yōu)勢(shì)，助力試劑快速開發(fā)

 

 

靈活

 

針對(duì)不同需求靈活制定方案。翌圣生物IVD RDC已成功為IVD企業(yè)定制開發(fā)過免提取擴(kuò)增試劑、快速擴(kuò)增試劑、自動(dòng)化儀器適配體系、超小體積反應(yīng)體系、特種酶體系、防污染體系、凍干試劑等。

經(jīng)驗(yàn)豐富

 

IVD RDC配有20余位博士人才，多數(shù)擁有超過5年體外診斷體系開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)原料研發(fā)、性能評(píng)估等具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠快速響應(yīng)定制化需求。

同時(shí)，根據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域，設(shè)計(jì)組織結(jié)構(gòu)，每個(gè)細(xì)分領(lǐng)域均有資深專家?guī)ш?duì)進(jìn)行體系開發(fā)。

 

平臺(tái)成熟

 

IVD RDC不是孤立存在的，它背后有著完整的產(chǎn)業(yè)架構(gòu)支撐。翌圣生物技術(shù)研究院專注于酶進(jìn)化與新酶的發(fā)現(xiàn)，形成產(chǎn)學(xué)研聯(lián)動(dòng)，與分子酶研發(fā)中心蛋白發(fā)酵純化平臺(tái)建立酶庫，保證擁有大量可選原料；并會(huì)根據(jù)市場及客戶需求，定向改造酶，持續(xù)擴(kuò)增原料資源；分子酶研發(fā)中心高通量酶篩選平臺(tái)則從大量候選酶中篩選優(yōu)秀原酶輸送給IVD RDC；IVD RDC定制開發(fā)的體系，會(huì)在ISO 13485質(zhì)量管理體系的超潔凈分子酶工藝體系中生產(chǎn)，提供系列資質(zhì)，完全滿足下游IVD企業(yè)注冊(cè)申報(bào)資質(zhì)要求。

 

大規(guī)模制備

 

翌圣生物擁有工業(yè)級(jí)AKTA純化與理化分析設(shè)備、百升級(jí)高密度發(fā)酵機(jī)組、萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈車間以及自動(dòng)化生產(chǎn)線。單次發(fā)酵可達(dá)800 L，NGS建庫試劑用酶5 L/年，分子診斷試劑盒用酶15 kg/年。

定制產(chǎn)品多樣化

 

翌圣生物IVD RDC不僅布局病原檢測、遺傳病檢測、腫瘤伴隨診斷、腫瘤早篩等領(lǐng)域，還布局了動(dòng)物疫病檢測、食品安全、植物育種、司法鑒定等領(lǐng)域。

 

定制服務(wù)案例

 

 

保密性說明：

翌圣生物與眾多商業(yè)伙伴保持良好的合作關(guān)系，深知保護(hù)商業(yè)機(jī)密的重要性。關(guān)于定制服務(wù)，翌圣生物可與您簽署保密協(xié)議，以保護(hù)您的隱私權(quán)。

案例一：開發(fā)適配客戶自研棉拭子及病毒保存液的檢測試劑

案例二：為Taq酶定制化篩選適配封閉抗體

案例三：污染防控，解決NTC起峰

IVD RDC將為IVD新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用提供更多可能。

翌圣生物，幫客戶創(chuàng)造價(jià)值，讓世界更健康更快樂。

業(yè)務(wù)聯(lián)系電話：18516231194（微信同號(hào)）