去除宿主細胞雜質(zhì)是生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)中的關(guān)鍵步驟，其中宿主細胞殘留DNA由于可能存在的免疫原性、感染性以及致瘤性等安全問題成為關(guān)鍵質(zhì)控指標。
藥監(jiān)局規(guī)定，細胞表達產(chǎn)物的最終產(chǎn)品中DNA含量應盡可能低，必須采用高靈敏度的方法進行定量?！吨腥A人民共和國藥典》2020年版第三部規(guī)定，外源性DNA殘留檢測采用DNA探針雜交法、熒光染料色法和定量PCR法。
其中，qPCR法具有極高的靈敏度和準確性，現(xiàn)已成為各生物制品廠家首選檢測方法。
翌圣生物自主研發(fā)的CHO&HEK293&Vero&E.coli共4款宿主細胞殘留DNA的qPCR法檢測試劑盒，可快速高效檢測生物藥中宿主DNA殘留量。
靈敏度高：檢測下限可低至0.5fg/μL
準確性高：DNA參考品與國家標準物質(zhì)標曲基本無偏差，檢測值CV＜5%
精密度高：重復性CV值＜10%，好于行業(yè)標準（15%），中間精密度＜15%
專屬性強：不同細胞系間無交叉反應
定量準確：配套專屬磁珠法樣本前處理試劑盒
操作時間短：3小時內(nèi)完成全部檢測流程
穩(wěn)定性好：多次反復凍融擴增效率仍較高，-20℃可儲存1 年
耐用性強：DNA碎片化程度不影響檢測結(jié)果，碎片化DNA回收率高，適配多款qPCR儀器
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
HEK293 Host Cell DNA Residue Detection Kit HEK293細胞殘留DNA檢測試劑盒 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
