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      類器官替代動物試驗的時代真的來了嗎？
       
      

      美東時間1月10日，Science以《FDA no longer needs to require animal tests before human drug trials》為題在線刊發(fā)了新藥物無需在動物身上進行測試即可獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準的法案分析文章[1]，小翌也第一時間看了該篇文章的全部內(nèi)容。
      


       
      

      


      

      

      


      

      圖源：哈佛大學(xué)懷斯研究所[2]
      


       
      


       
      


      該報道介紹了人體藥物試驗前的動物試驗的詳細歷史和背景，但文章也指出該項法案的批準標志著潮流的緩慢轉(zhuǎn)向，而不是一場將在一夜之間重塑藥品審批流程的海嘯。首先，尚不清楚這項新法律將在多大程度上改變FDA的態(tài)度。盡管這項立法允許FDA在不進行動物試驗的情況下批準一種藥物進行人體試驗，但并沒有要求它這樣做。其次，F(xiàn)DA的毒理學(xué)家都是以保守著稱，他們更喜歡動物試驗，部分原因是他們允許在動物被安樂死后檢查藥物對每個器官的潛在的毒性。
      


      

       
      

      


      其實，早在2022年9月29日，美國參議院就通過了由參議員 Rand Paul和 Cory Booker共同發(fā)起的FDA（food and drug administration）現(xiàn)代化法案（FDA Modernization Act 2.0），法案取消了1938年《Food, Drug, and Cosmetic Act》(FDCA) 中的規(guī)定所有藥物都必須在動物身上進行測試以排除毒性。值得注意的是該法案并未終止動物試驗，但它現(xiàn)在允許藥物開發(fā)商在可行的情況下使用替代方法。此次，也只是美國立法的正常流程。
      


      

       
      

      


      在過去幾年中，臨床前和臨床優(yōu)化的技術(shù)越來越流行。每年都有越來越多的專門從事臨床前和臨床優(yōu)化技術(shù)開發(fā)的公司開設(shè)，甚至有更多的公司開始在研發(fā)中采用這些技術(shù)，如類器官(organoid)、AI（人工智能）都可以作為試驗方案，這將為未來制藥行業(yè)提供更多的方法和選擇。
      


       
      

      


      

      

      


      

      圖表：類器官、實驗室自動化、器官芯片及微流控的市場規(guī)模[3]
      


       
      


      

       
      

      


      近年來，類器官市場呈現(xiàn)出顯著增長趨勢，無論是在研究發(fā)文還是專利申請上。在2010年~2022年期間，新進入公司的份額占到總玩家的64%。2022年第四季度，類器官開發(fā)市場價值約為1,031.384 百萬美元。類器官市場在2010年至2022年這段時期的增長主要是由于類器官開發(fā)投資增加、研發(fā)增長、醫(yī)療保健支出增加以及藥物研發(fā)支出增加。
      


       
      

      


      

      

      


      

      圖表：類器官企業(yè)的發(fā)展[3]
      


       
      


      

       
      

      


      據(jù)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，有72項注冊的臨床試驗是與類器官在藥物開發(fā)中的潛在用途研究有關(guān)。其中，最受歡迎的領(lǐng)域是腫瘤學(xué)，有多達80.5%的臨床試驗集中于開發(fā)用于癌癥治療相關(guān)的類器官。消化系統(tǒng)疾病排在第二位，有6.5%的臨床試驗是腸道和腸道類器官開發(fā)，其他領(lǐng)域的占比較低。
      


       
      

      


      

      

      


      

      圖表：基于類器官的臨床試驗（按治療領(lǐng)域）[3]
      


      

       
      

      


      但我們也要清醒的認識到，新技術(shù)類器官和類器官芯片能在多大程度上完全替代動物試驗，還有待觀察，因為類器官或類器官芯片屬于新型技術(shù)，尚有很多問題有待解決，例如：
      


      

       
      

      


      ① 血管化方面，在所有的類器官研究中，腦類器官應(yīng)該是最為特殊的，不僅因為其臨床樣本的珍貴性，還由于其重要的臨床價值。但，腦類器官的開發(fā)并不順利，主要的障礙在于腦類器官系統(tǒng)缺乏體內(nèi)腦組織的微環(huán)境、神經(jīng)元回路、血管和免疫系統(tǒng)等。
      


      

       
      

      


      ② 免疫化方面，免疫治療的興起極大推動了腫瘤研究的發(fā)展，由于種屬特異性、人源化體系的復(fù)雜性、免疫系統(tǒng)的部分或無效重組建等問題，致使免疫腫瘤模型面臨著巨大的挑戰(zhàn)，臨床上迫切需要能夠用于個體化驗證療效的體外模型。類器官的出現(xiàn)給腫瘤免疫治療提供了新的契機，然而，現(xiàn)有的類器官中缺乏免疫細胞限制了其發(fā)展。
      


      

       
      

      


      ③系統(tǒng)化方面，許多疾病的發(fā)生都是多器官系統(tǒng)共同作用完成的，而傳統(tǒng)的單個類器官雖然能夠較為真實的模擬體內(nèi)單個器官的環(huán)境，但是對于多系統(tǒng)發(fā)生的疾病，仍然存在一定的缺陷。因此，構(gòu)建多系統(tǒng)協(xié)同作用的類器官就成為解決這個問題的一個研究方向。[4]
      


       
      


      

       
      

      


      近年來，類器官芯片系統(tǒng)為研究多器官疾病發(fā)生提供了新的研究策略，并填補了單個類器官無法模擬多系統(tǒng)相互作用的空白。同時，這項研究也讓我們看到了結(jié)合不同的技術(shù)手段豐富類器官培養(yǎng)的可能發(fā)展方向。
      


       
      

      


      

      

      


      

      圖：腫瘤類器官芯片平臺[3]
      


      

       
      

      


      在我國，2021年，類器官技術(shù)被列為“十四五”國家重點研發(fā)專項[5]，作為疾病模型，相比于傳統(tǒng)2D疾病模型，類器官在闡明疾病的發(fā)展、穩(wěn)態(tài)性和發(fā)病機理等與體內(nèi)環(huán)境更加接近，在多領(lǐng)域?qū)l(fā)揮重要，諸如細胞治療、藥物研發(fā)、基因工程、免疫研究、組織再生等領(lǐng)域。基質(zhì)膠作為類器官和3D培養(yǎng)的重要載體，在其中發(fā)揮著舉足輕重的作用。Ceturegel®基質(zhì)膠不含LDEV（乳酸脫氫酶增高病毒），超低內(nèi)毒素含量，并全部經(jīng)過支原體檢測保證無支原體污染，包括基本濃度、高濃度、低生長因子等不同類型基質(zhì)膠。 
      


       
      

      


      

      

      


      

      

       
      

      


      

      “路漫漫其修遠矣，吾將上下而求索”，雖然類器官研究仍有許多棘手的問題需要解決，但隨著新的研究者和企業(yè)不斷進入該領(lǐng)域，更多技術(shù)突破終將把類器官技術(shù)所面臨的問題一一解決，我們也期待類器官技術(shù)能為人類健康貢獻更多力量。
      


       
      


      

      

      

      

      

       
      

      


      

      

      

      

      產(chǎn)品選擇
      

      

      

      

      


      

       
      

      

      

      

      


      
	
		
      
			
			
      類型
      
			      		
			
			
      貨號
      
			      		
			
			
      產(chǎn)品名稱
      
			      		
			
			
      應(yīng)用方向
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      即用型
      

			
      3-6 mg/ml
      
			      		
			
			
      40182ES
      
			      		
			
			
      Ceturegel®  Matrix Ready-to-use，LDEV-Free基質(zhì)膠
      
			      		
			
			
      適應(yīng)于細胞培養(yǎng)、貼壁、侵襲和遷移實驗以及細胞分化等研究
      
			      		
		
      
		
      
			
			
       
      

			
      基本濃度
      

			
      8-12 mg/ml
      
			      		
			
			
      40183ES
      
			      		
			
			
      Ceturegel® Matrix LDEV-Free基質(zhì)膠
      
			      		
			
			
      適應(yīng)于2D和3D培養(yǎng)、侵襲和遷移實驗，也可以用于體內(nèi)成瘤實驗
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      40184ES
      
			      		
			
			
      Ceturegel® Matrix Phenol Red-Free，LDEV-Free 基質(zhì)膠
      
			      		
			
			
      主要應(yīng)用于需要顏色檢測如熒光檢測實驗等
      
			      		
		
      
		
      
			
			
       
      

			
      高濃度
      

			
      ≥18mg/ml
      
			      		
			
			
      40187ES
      
			      		
			
			
      Ceturegel® Matrix High Concentration，LDEV-Free 基質(zhì)膠
      
			      		
			
			
       
      

			
      主要應(yīng)用于如血管生成、凝膠栓塞和體內(nèi)成瘤實驗（對于血管生成建議基質(zhì)膠終濃度要≥10mg/ml）
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      40189ES
      
			      		
			
			
      Ceturegel® Matrix High Concentration，GFR，LDEV-Free 基質(zhì)膠
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      40188ES
      
			      		
			
			
      Ceturegel® Matrix High Concentration，Phenol Red-Free，LDEV-Free 基質(zhì)膠
      
			      		
		
      
		
      
			
			
       
      

			
       
      

			
      低生長因子
      
			      		
			
			
      40185ES
      
			      		
			
			
      Ceturegel® Matrix GFR，LDEV-Free 基質(zhì)膠
      
			      		
			
			
       
      

			
      主要是排除生長因子對實驗的干擾。應(yīng)用于與生長因子、信號通路等相關(guān)研究。無酚紅的也用來做類器官培養(yǎng)
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      40186ES
      
			      		
			
			
      Ceturegel® Matrix GFR，Phenol Red-Free，LDEV-Free 基質(zhì)膠
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      干細胞用
      
			      		
			
			
      40190ES
      
			      		
			
			
      Ceturegel® Matrix hESC-Qualified，LDEV-Free 基質(zhì)膠
      
			      		
			
			
      主要用于如hESC，iPSC等干細胞培養(yǎng)
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      類器官用
      
			      		
			
			
      40191ES
      
			      		
			
			
      Ceturegel® Matrix for Organoid culture，Phenol Red-Free，LDEV-Free 基質(zhì)膠
      
			      		
			
			
      類器官培養(yǎng)專用基質(zhì)膠
      
			      		
		
      
		
      
			
			
       
      

			
      鼠尾膠原
      
			      		
			
			
      40125ES
      
			      		
			
			
      Collagen, Type I , from rat tail 鼠尾膠原蛋白I（大鼠源）
      
			      		
			
			
      侵襲和遷移。培養(yǎng)或分化研究
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      40136ES
      
			      		
			
			
      Cebrary® Collagen, Type I , from mouse tail 鼠尾膠原蛋白I型（小鼠源）
      
			      		
			
			
      侵襲和遷移。培養(yǎng)或分化研究
      
			      		
		
      
	      

      

      


      

       
      


      

      

      

      

       
      

      


      

      

      

      

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      產(chǎn)品名稱
      
			      		
			
			
      產(chǎn)品編號
      
			      		
			
			
      規(guī)格
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      Cebrary® Intestinal Organoid Growth Medium (Mouse)    小鼠腸類器官生長培養(yǎng)基
      
			      		
			
			
      41426ES60/76
      
			      		
			
			
      l00/500mL
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      Cebrary® Intestinal Cancer Organoid Growth Medium (Human) 腸癌類器官生長培養(yǎng)基
      
			      		
			
			
      41427ES60/76
      
			      		
			
			
      l00/500mL
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      Cebrary® Gastric Cancer Organoid Growth Medium (Human)  胃癌類器官生長培養(yǎng)基
      
			      		
			
			
      41428ES60/76
      
			      		
			
			
      l00/500mL
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      Cebrary® Liver Cancer Organoid Growth Medium (Human)  肝癌類器官生長培養(yǎng)基
      
			      		
			
			
      41429ES60/76
      
			      		
			
			
      l00/500mL
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      Cebrary® Breast Cancer Organoid Growth Medium (Human)  乳腺癌類器官生長培養(yǎng)基
      
			      		
			
			
      41430ES60/76
      
			      		
			
			
      l00/500mL
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      Cebrary® Lung Cancer Organoid Growth Medium (Human)  肺癌類器官生長培養(yǎng)基
      
			      		
			
			
      41431ES60/76
      
			      		
			
			
      100/500mL
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      Cebrary® Esophageal  Cancer Organoid Growth Medium (Human) 食管癌類器官生長培養(yǎng)基
      
			      		
			
			
      41432ES60/76
      
			      		
			
			
      l00/500mL
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      Cebrary® Ovarian cancer Organoid Growth Medium (Human)  卵巢癌類器官生長培養(yǎng)基
      
			      		
			
			
      41433ES60/76
      
			      		
			
			
      l00/500mL
      
			      		
		
      
		
      
			
			
      Cebrary® Pancreatic cancer Organoid Growth Medium (Human)  胰腺癌類器官生長培養(yǎng)基
      
			      		
			
			
      41434ES60/76
      
			      		
			
			
      l00/500mL
      
			      		
		
      
	      

      

      

      


       
      


      [1] https://www.science.org/content/article/fda-no-longer-needs-require-animal-tests-human-drug-trials
      


      [2] Human organ chips for radiation countermeasure development | FDA
      


      [3] Cancer Vaccine Q4 | Deep Pharma (deep-pharma.tech)
      


      [4]健康號：類器官研究的“三大難點”
      


      [5] http://www.chinazx.org.cn/i.php?id=3398
      

      

       
       
       
       
       
       
       
      400-6111-883